Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Препарат серелаксин компании Novartis не получил рекомендацию к одобрению

Препарат серелаксин компании Novartis не получил рекомендацию к одобрениюЭксперты FDA выступили против регистрации препарата серелаксин (serelaxin) фармацевтической компании Novartis. Данное лекарственное средство предназначено для лечения острой сердечной недостаточности.

 

Специалисты Консультативного комитета по лекарственным средствам для лечения кардиологических и почечных заболеваний FDA рассмотрели информацию, касающуюся эффективности и безопасности серелаксина, и единогласно проголосовали против его одобрения. Эксперты посчитали предоставленные компанией данные неубедительными, и у них возник ряд вопросов касательно эффективности лекарственного средства. Такое решение было принято, несмотря на то что в официальном пресс-релизе производителя отмечается, что использование лекарственного средства способствует улучшению состояния пациентов с острой сердечной недостаточностью.

 

В прошлом году серелаксину был присвоен статус принципиально нового лекарственного средства. Компания Novartis предоставила данные клинического исследования, согласно которым применение препарата позволило снизить уровень смертности среди пациентов в течение полугода после эпизода острой сердечной недостаточности на 37% по сравнению со стандартной терапией.

 

Хотя решение экспертного комитета носит рекомендательный характер, FDA чаще всего прислушивается к мнению специалистов. Окончательное решение должно быть принято 17 мая 2014 года.


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • FDA отказало в расширении показаний к применению препарата Ксарелто (ривароксабан)
  • FDA оценит безопасность использования противодиабетического препарата саксаглиптин
  • Препарат риоцигуат компании Bayer для лечения легочной гипертензии рекомендован к одобрению в Европе
  • Эксперты ЕМА рекомендовали к одобрению противодиабетический препарат Эперзан (албиглутид)
  • Препарат карипразин компании Gedeon Richter не получил одобрения FDA
  • Представлены результаты клинического исследования препарата дарапладиб компании GlaxoSmithKline
  • Препарат рамуцирумаб (ramucirumab) американской фармацевтической компании Eli Lilly получил статус приоритетного рассмотрения
  • Препарат бимагрумаб для лечения спорадического миозита получил статус принципиально нового лекарственного средства
  • В США рекомендован к одобрению препарат риоцигуат компании Bayer
  • Препарат серелаксин компании Novartis получил статус принципиально нового лекарственного средства
  • Экспертный совет FDA не рекомендовал применение препарата Сефелса (габапентин) от Depomed при климактерических приливах
  • Эксперты FDA рекомендовали новый противотуберкулезный препарат бедаквилин к одобрению
  • Противодиабетический препарат Трезиба (инсулин деглюдек) рекомендован к одобрению FDA
  • Минздрав Италии против вакцин от Novartis
  • Препарат от Novartis снижает смертность среди пациентов с острой сердечной недостаточностью
  • Комментарии к статье: Препарат серелаксин компании Novartis не получил рекомендацию к одобрению (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.