Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA одобрило применение препарата Сафрис (азенапин) для лечения детей с биполярным расстройством

FDA одобрило применение препарата Сафрис (азенапин) для лечения детей с биполярным расстройствомFDA расширило показания к применению препарата Сафрис / Saphris (азенапин / asenapine) фармацевтической компании Actavis. Одобрение ведомством дополнительной заявки позволяет использовать лекарственное средство для монотерапии при неотложном лечении маниакальных или смешанных аффективных эпизодов, ассоциированных с биполярным расстройством I типа, у пациентов в возрасте от 10 до 17 лет.

Препарат Сафрис – это единственный атипичный антипсихотик, выпускаемый в сублингвальной форме. Для детей компания Actavis будет производить данный препарат в форме сублингвальных таблеток со вкусом черешни в дозировке 2,5 мг, 5 мг и 10 мг. Он будет доступен уже во втором квартале 2015 года.

 

Оценка эффективности и безопасности применения препарата Сафрис (азенапин) детьми 10-17 лет, страдающими биполярным расстройством I типа, проводилась в клиническом исследовании с участием 403 пациентов. Испытание длилось три недели, в течение которых часть детей (302 пациента) проходила монотерапию препаратом Сафрис в дозе 2,5 мг, 5 мг или 10 мг, остальные получали плацебо. У первой группы пациентов было зафиксировано улучшение состояния по сравнению с теми детьми, что получали плацебо. У них было отмечено снижение признаков заболевания по шкале оценки выраженности мании у детей и подростков Янга (Young Mania Rating Scale total score) и по Общему клиническому впечатлению при биполярном расстройстве (Clinical Global Impression-Bipolar).

 

Среди побочных эффектов, связанных с использованием препарата Сафрис (азенапин), чаще всего наблюдались следующие: сонливость, тошнота, головокружение, онемение рта, утомляемость, увеличение аппетита и набор веса.

 

Как отметили в компании, Сафрис (азенапин) является первым антипсихотиком, одобренным за последние пять лет для применения детьми с биполярным расстройством в возрасте 10-17 лет.


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • В США одобрена новая дозировка препарата Виибрид (вилазодон) для лечения клинической депрессии
  • Препарат Калидеко (ивакафтор) одобрен для лечения детей с муковисцидозом в возрасте от 2 до 5 лет
  • Препарат Тресиба одобрен в Европе для применения у детей, страдающих сахарным диабетом
  • FDA приняло к рассмотрению заявку на одобрение препарата Сафрис (азенапин) компании Actavis
  • Препарат Церделга (элиглустат) для лечения болезни Гоше получил одобрение FDA
  • На рынок США выпускается ингалятор Адасув для лечения ажитации, связанной с шизофренией и биполярным расстройством
  • Частое применение детьми парацетамола может спровоцировать развитие астмы в будущем
  • Препарат Латуда (луразидон) одобрен в США для лечения биполярной депрессии
  • Положительные результаты исследований антипсихотического препарата Карипразин
  • Gedeon Richter и Forest Laboratories подали заявку на регистрацию карипразина в FDA
  • FDA рассмотрит заявки на регистрацию антипсихотика Латуда для лечения биполярного расстройства
  • Препарат Латуда (луразидон) производства Sunovion может быть одобрен для терапии биполярного расстройства
  • Получены положительные результаты III фазы исследований препарата карипразин
  • Lundbeck вывел на рынок Великобритании антипсихотик Sycrest (азенапин)
  • FDA: риск серьезных аллергических реакций при применении препарата Сафрис
  • Комментарии к статье: FDA одобрило применение препарата Сафрис (азенапин) для лечения детей с биполярным расстройством (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.