Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » В России зарегистрирован новый препарат для лечения псориаза и псориатического артрита

В России зарегистрирован новый препарат для лечения  псориаза и псориатического артрита

В России зарегистрирован первый ингибитор фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4) для лечения активного псориатического артрита и бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов.


Отесла® (апремиласт) – представитель нового класса малых молекул для перорального приема с уникальным внутриклеточным механизмом действия, доказанной эффективностью и благоприятным профилем безопасности. Апремиласт оказывает селективное сбалансированное воздействие на факторы воспаления при псориатическом поражении кожи и опорно-двигательного аппарата. Препарат одобрен для лечения пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой псориаза при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к базисной противовоспалительной терапии.

 

Эффективность и безопасность препарата была подтверждена в двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях ESTEEM. В ходе данного исследования апремиласт принимали пациенты с псориазом средней и тяжелой степени. Апремиласт также продемонстрировал безопасность и эффективность у больных с активным псориатическим артритом в ходе 3-летних клинических исследований PALACE 1-3. По результатам проведенных исследований препарат был зарегистрирован на территории РФ. Регистрационное удостоверение № ЛП-003819 от 05.09.2016.

 

Псориаз является системным хроническим воспалительным заболеванием, преимущественно поражающим кожу. В России псориазом страдают 2-3% населения (65,8 на 100 000 населения). При этом, примерно у одной трети пациентов с данным дерматозом развивается псориатический артрит, относящийся к серонегативным спондилоартритам.

 

По мнению международных авторов, в перспективе апремиласт займет важное место в лечении псориаза и псориатического артрита благодаря форме для перорального приема, доказанной эффективности в отношении различных форм псориаза, благоприятному профилю безопасности, отсутствию необходимости скрининга на туберкулез и постоянного мониторинга лабораторных показателей[1].

 

Как отмечают эксперты, при терапии хронических заболеваний, требующих длительного лечения, безопасность терапии играет ключевую роль. По сравнению с другими препаратами системной терапии псориаза Отесла имеет благоприятный профиль безопасности, при длительном применении препарата нет риска серьезных инфекционных осложнений, онкологических заболеваний, гепатотоксичности, иммуногенности. Кроме того, препарат может назначаться больным с сопутствующими состояниями, такими как заболевания сердечнососудистой системы, метаболический синдром и сахарный диабет.

 

О препарате Отесла®:

 

Отесла был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) 21 марта 2014 года для лечения взрослых с активным псориатическим артритом, и 23 сентября 2014 года для лечения пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом, которые являются кандидатами на фототерапию или системную терапию. 16 января 2015 года Отесла был одобрен Европейской комиссией (EC). Отесла также зарегистрирован в Австралии, Канаде и Японии.

В настоящее время апремиласт включен в международные рекомендации EULAR[2] и GRAPPA[3], входит в системы лекарственного возмещения 16-ти европейских стран.

 

Об исследовании PALACE


PALACE 1, 2 и 3 представляют собой три ключевых многоцентровых двойных слепых плацебо-контролируемых параллельных исследования 3-й фазы, с двумя группами, получившими активное лечение. Приблизительно 1500 пациентов были рандомизированы в отношении 1: 1: 1 для получения в течение 16 недель OTEZLA 20 мг два раза в день, OTEZLA 30 мг два раза в день, тогда как пациенты третьей группы получали плацебо, (большинство из которых получали сопутствующую терапию базовыми противоревматическими препаратами, модифицирующими течение болезни (БПРП), включая метотрексат). С 16-й недели некоторые пациенты плацебо были рандомизированы в одну из двух групп OTEZLA, в то время как другие остались на плацебо еще в течение 24 недель. После этого на 24-й неделе пациенты начали проходить следующую открытую длительную фазу активного лечения. 1, 2 и 3 фазы исследования PALACE включали широкий спектр пациентов с активным псориатическим артритом, в том числе тех, кто ранее получал терапию базовыми противоревматическими препаратами, модифицирующими течение болезни (БПРП) и / или биопрепаратами, а также пациентов, которые ранее не отвечали на терапию блокаторами фактора некроза опухоли (ФНО). В своей совокупности программа PALACE является самой крупной программой исследования псориатического артрита на сегодняшний день, предназначенной для оформления заявки на регистрацию в регулирующий орган.

 

Об исследовании ESTEEM


ESTEEM 1 и 2 представляют собой два ключевых рандомизированных плацебо-контролируемых исследования 3-й фазы, оценивающих воздействие препарата OTEZLA на больных с бляшечным псориазом умеренной и тяжелой степени, по крайней мере, в течение 12 месяцев до скрининга, которые также были кандидатами на фототерапию и / или системную терапию. Приблизительно 1250 пациентов были рандомизированы в пропорции 2: 1, для получения OTEZLA 30 мг два раза в день или плацебо после начального периода пятидневного титрования, в течение первых 16 недель, после чего с 16 по 32 неделю поддерживающей фазы пациенты плацебо были переведены на OTEZLA 30 мг два раза в день в течение 32 недель. Исследование также включало фазу с рандомизированным прекращением применения изучаемого препарата у пациентов, ответивших на лечение, с 32 недели до 52-ю неделю, исходя из рандомизации их первоначального приема OTEZLA и Индекса площади и тяжести псориаза (PASI). Примерно 30% всех пациентов ранее проходили фототерапию, и 54% ранее получали стандартную системную и / или биологическую терапию.

 

О компании Celgene

 

Корпорация Селджен - международная биофармацевтическая компания, основная цель которой - разработка, исследования и коммерциализация препаратов для лечения рака и других хронических иммунных и воспалительных заболеваний посредством регуляции действия генов и биосинтеза белка. Узнайте больше, посетив сайт компании www.celgene.com

 

Пресс-релиз

 

 

 

 

 

 

 

 

 



[1] Gisondi P., et al. Drug Des Devel Ther. 2016 May 25;10:1763-70.

 

[2] Gossec L., et al. EULAR recommendations for the management of psoriatic arthritis with pharmacological therapies: 2015 update. Ann Rheum Dis. 2016 Mar;75(3):499-510.

 

[3] Coates LC., et al. GRAPPA 2015 Treatment Recommendations for Psoriatic Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2016 May;68(5):1060-71.

 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • В Европе одобрен препарат Талтз (иксекизумаб) для лечения псориаза
  • Препарат иксекизумаб для лечения псориаза одобрен в США
  • Препарат секукинумаб компании Novartis продемонстрировал высокую эффективность в лечении псориатического артрита
  • Препарат Отезла (апремиласт) компании Celgene для лечения псориаза появился на рынке Великобритании
  • FDA одобрило препарат Косентикс (секукинамаб) для лечения псориаза
  • Препарат Отезла (апремиласт) компании Celgene рекомендован к одобрению в Европе для лечения псориаза и псориатического артрита
  • Препарат секукинумаб продемонстрировал эффективность в лечении псориатического артрита
  • В США одобрен препарат Отезла (апремиласт), предназначенный для лечения бляшечного псориаза
  • Получены положительные данные из клинического исследования препарата бродалумаб, предназначенного для лечения псориаза
  • Новый препарат для лечения псориатического артрита получил одобрение в США
  • Препарат компании Celgene для лечения псориаза продемонстрировал высокую эффективность в клинических исследованиях
  • FDA и ЕМА рассмотрят заявку на расширение показаний препарата Кимзия
  • Экспериментальный препарат фармкомпании Idera продемонстрировал высокую эффективность при псориазе
  • Препарат для лечения псориаза от Eli Lilly достиг цели клинического исследования
  • В России появился препарат Стелара (устекинумаб) для лечения псориаза
  • Комментарии к статье: В России зарегистрирован новый препарат для лечения псориаза и псориатического артрита (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.