Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA одобрило препарат Симдеко компании Vertex для лечения муковисцидоза у детей от 6 лет

FDA одобрило препарат Симдеко компании Vertex для лечения муковисцидоза у детей от 6 летFDA одобрило расширение показаний к применению препарата Симдеко / Symdeko(тезакафтор/ивакафтор) компанииVertexPharmaceuticals Incorporated, разрешив его использование у детей в возрасте 6 лет и старше, страдающих муковисцидозом, при наличии у них определенных генетических мутаций. Годом ранее лекарственное средство было одобрено для лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше, имеющих такие же специфические генетические мутации.


Муковисцидоз представляет собой серьезное генетическое заболевание, характеризующееся образованием густой слизи, которая накапливается в легких, пищеварительном тракте и других частях тела.Это приводит к серьезным респираторным и пищеварительным проблемам, а также другим осложнениям, таким как инфекции и диабет.Развитие муковисцидоза связано с мутациями в гене трансмембранного регулятора муковисцидоза (CFTR).Существует около 2000 известных мутаций гена CFTR.Препарат Симдеко предназначен для лечения пациентов, гомозиготных помутацииF508delили имеющим хотя бы одну мутацию генаCFTR, при которой препарат оказывает положительный эффект, судя поклиническим и/или лабораторным (invitrо) данным.


Эффективность препарата Симдеко у пациентов с муковисцидозом в возрасте 12 лет и старше была оценена в трех двойных слепых плацебоконтролируемых исследованиях III фазы. Согласно полученным результатам, у участников было зафиксировано улучшение функции легких и других ключевых показателей заболевания, включая снижение частоты обострений.Эффективность у пациентов в возрасте от 6 до 12 лет была экстраполирована от данных пациентов в возрасте 12 лет и старше.


Лекарственное средство всегда следует принимать с пищей, которая содержит жир и никогда в сочетании с определенными антибиотиками, противосудорожными препаратами, продуктами, содержащими зверобой и грейпфрут. Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с приемом Симдеко (тезакафтор/ивакафтор), были головная боль, тошнота, заложенность носа и головокружение.


Источник: fda.gov

 


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • FDA одобрило использование препарата Калидеко (ивакафтор) фармкомпании Vertex Pharmaceuticals для лечения муковисцидоза у детей от 6 месяцев
  • Еврокомиссия одобрила использование препарата Оркамби у детей в возрасте от двух лет
  • В Европе одобрен препарат для лечения муковисцидоза у маленьких детей
  • Евркомиссия одобрила препарат Симкеви компании Vertex для лечения муковисцидоза
  • Препарат Cinryze для лечения наследственного ангионевротического отека одобрен для применения у детей
  • Одобрены новые показания к применению препарата Калидеко (ивакафтор) для лечения муковисцидоза
  • FDA одобрило применение препарата Спирива Респимат у детей в возрасте от 6 лет
  • FDA одобрило применение препарата Промакта (элтромбопаг) компании Novartis детьми в возрасте от одного года
  • Препарат Оркамби компании Vertex Pharmaceuticals для лечения муковисцидоза одобрен в США
  • Препарат Калидеко (ивакафтор) одобрен для лечения детей с муковисцидозом в возрасте от 2 до 5 лет
  • Компания N30 Pharmaceuticals изучает новый препарат для лечения муковисцидоза
  • Препарат Калидеко (ивакафтор) одобрен в США по дополнительному показанию
  • FDA зарегистрировало тобрамицин в форме порошка для ингаляций при муковисцидозе
  • Росздравнадзор зарегистрировал тест-систему для определения муковисцидоза
  • В Европе одобрен новый препарат Kalydeco (ivacaftor) для лечения муковисцидоза
  • Комментарии к статье: FDA одобрило препарат Симдеко компании Vertex для лечения муковисцидоза у детей от 6 лет (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.