Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » CHMP рекомендовал ЕС зарегистрировать атезолизумаб в комбинации с наб-паклитакселом для лечения метастатического тройного негативного рака молочной железы

CHMP рекомендовал ЕС зарегистрировать атезолизумаб в комбинации с наб-паклитакселом для лечения метастатического тройного негативного рака молочной железы- В России препарат одобрен по этому показанию с апреля 2019 года [1].


- Рекомендация основана на результатах клинического исследования IMpassion130 по тройному негативному раку молочной железы – агрессивному типу рака молочной железы, в лечении которого существует высокая неудовлетворенная потребность.


- Первое исследование III фазы по противоопухолевой иммунотерапии при метастатическом тройном негативном раке молочной железы, в котором получены положительные результаты.


Компания «Рош» сообщает, что Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал зарегистрировать препарат атезолизумаб (торговое наименование Тецентрик®) в комбинации с химиотерапией (наб-паклитаксел) для лечения взрослых пациенток с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) при наличии экспрессии PD-L1 в опухоли (> 1%), ранее не получавших химиотерапии по поводу метастатического заболевания.


«Рекомендация CHMP знаменует собой прорыв в лечении тройного негативного рака молочной железы — агрессивного типа заболевания с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью, — говорит д-р Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании "Рош”. — Мы надеемся, что у пациенток с PD-L1-положительным метастатическим тройным негативным раком молочной железы в Европе вскоре появится новый вариант комбинированного лечения с атезолизумабом».


Рекомендация CHMP основана на результатах исследования III фазы IMpassion130, которые продемонстрировали, что комбинация атезолизумаба с наб-паклитакселом на 38% снижает риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования; ВБП) по сравнению с наб-паклитакселом без атезолизумаба (медиана ВБП=7,5 и 5 месяцев, соответственно; HR=0,62, 95% CI: 0,49-0,78, p<0,0001) при наличии положительного результата тестирования на экспрессию PD-L1 на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках. В PD-L1-положительной популяции комбинация с атезолизумабом показала клинически значимое улучшение общей выживаемости (ОВ) на 7 месяцев по сравнению с наб-паклитакселом (медиана ОВ=25,0 и 18,0 месяцев; HR=0,71, 95% CI: 0,54-0,93). Результаты по ОВ в PD-L1-положительной популяции не были формально проверены из-за иерархического дизайна исследования, поскольку для показателя ОВ в ITT-популяции, включавшей всех участников, начавших лечение, не была достигнута статистическая значимость (медиана ОВ=21,0 и 18,7 месяцев; HR=0,86, 95% CI: 0,72-1,02, p=0,078). Исследование продолжится до следующего запланированного анализа данных.


Оценка PD-L1 на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках имеет важное значение для выявления случаев ТНРМЖ, в которых комбинация с атезолизумабом обеспечит пользу. Статус экспрессии PD-L1 в исследовании IMpassion130 оценивался с помощью теста VENTANA PD-L1 (SP142).


Безопасность в группе с атезолизумабом и наб-паклитакселом соответствовала уже известным профилям безопасности препаратов в отдельности, не выявлено никаких новых сигналов безопасности для комбинации. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) зарегистрированы у 23% участниц, получавших атезолизумаб и химиотерапию (наб-паклитаксел), по сравнению с 18% у тех, кто получал только химиотерапию (наб-паклитаксел). Нежелательные явления 3-4 степени тяжести наблюдались у 49% участниц исследования, получавших атезолизумаб и наб-паклитаксел, по сравнению с 42% у тех, кто получал только химиотерапию.


В настоящее время «Рош» проводит семь клинических исследований III фазы, в которых изучается применение атезолизумаба при ТНРМЖ, включая ранние и поздние стадии заболевания.


Ссылки


[1] Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Тецентрик®. Государственный реестр лекарственных средств, https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx. Ссылка действительна на июль 2019 г.


[2] Breast Cancer Factsheet. World Health Organization. Доступно по ссылке: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/20-Breast-fact-sheet.pdfСсылка действительна на июнь 2019 г.


[3] Yao H et al. Triple-negative breast cancer: is there a treatment on the horizon? Oncotarget. 2017;8:1913-1924.


[4] BreastCancer.org. Triple-Negative Breast Cancer? Доступно по ссылке: https://www.breastcancer.org/symptoms/diagnosis/tripneg?what Ссылка действительна на май 2019 г.


[5] Cancer Treatment Centers of America. Triple-negative breast cancer risk factors. Доступно по ссылке: https://www.cancercenter.com/breast-cancer/risk-factors/tab/triple-negative-breast-cancer-risk-factors/Ссылка действительна на июнь 2019 г.


[6] Pal SK et al. Triple negative breast cancer: unmet medical needs. Breast Cancer Res Treat. 2011;125:627-636.


[7] Sustainability at Roche. https://www.roche.com/sustainability.htm/Ссылка действительна на июль 2019 г.


[8] Roche Annual Report 2018. https://www.roche.com/investors/annualreport18.htm/. Ссылка действительна на июль 2019 г.


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • СНМР рекомендовал препарат Тецентрик (атезолизумаб) компании Roche для лечения рака молочной железы
  • На конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) компания «Рош» представила новые данные по портфелю препаратов для лечения рака молочной железы
  • Атезолизумаб зарегистрирован в России по пяти новым показаниям
  • Препарат Тецентрик компании «Рош» в комбинации с наб-паклитакселом получил ускоренное одобрение FDA для лечения пациентов с раком молочной железы
  • В США одобрен препарат Тецентрик (atezolizumab) компании Roche для лечения рака молочной железы
  • Заявка на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) в комбинации с наб-паклитакселом будет рассмотрена в приоритетном порядке
  • Препарат Тецентрик компании «Рош» в комбинации с Абраксаном улучшает результаты лечения в первой линии терапии при PD-L1-положительном метастатическом трижды негативном раке молочной железы
  • В исследовании III фазы препарат Тецентрик компании «Рош» в комбинации с Абраксаном обеспечил значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти при раке молочной железы
  • ЕМА рассмотрит заявку на одобрение препарата олапариб для лечения рака молочной железы
  • Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) рассмотрит заявку на регистрацию препарата олапариб для применения при HER2-негативном метастатическом раке молочной железы с мутациями генов BRCA
  • CHMP рекомендовал зарегистрировать в ЕС препарат Тецентрик® (атезолизумаб) компании «Рош» для лечения рака легкого и рака мочевого пузыря
  • Препарат Абраксан компании Celgene одобрен для лечения рака легкого
  • Еврокомиссия одобрила дополнительное показание к применению препарата Тайверб (лапатиниб) для лечения рака молочной железы
  • Препарат Перьета (пертузумаб) значительно увеличивает продолжительность жизни при раке молочной железы
  • Генетек объявила о положительных результатах испытаний препарата Pertuzumab в лечении HER-2 положительного метастатического рака молочной железы
  • Комментарии к статье: CHMP рекомендовал ЕС зарегистрировать атезолизумаб в комбинации с наб-паклитакселом для лечения метастатического тройного негативного рака молочной железы (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.