Препарат компании Shire для лечения редкого заболевания получил статус ускоренного рассмотрения

Препарат компании Shire для лечения редкого заболевания получил статус ускоренного рассмотренияFDA предоставило статус ускоренного рассмотрения заявке на одобрение нового препарата ирландской фармацевтической компании Shire, предназначенного для лечения наследственной тромботической тромбоцитопенической пурпуры, связанной с дефицитом фермента ADAMTS13. Данный фермент разрушает фактор фон Виллебранда.

подробнее »
Заявка на одобрение препарата для лечения гемофилии компании Genentech будет рассмотрена FDA в ускоренном режиме

Заявка на одобрение препарата для лечения гемофилии компании Genentech будет рассмотрена FDA в ускоренном режимеFDA предоставило заявке на одобрение экспериментального препарата ACE910, разработанного компанией Genentech, подразделением швейцарской фармацевтической компании Roche, статус ускоренного рассмотрения. Лекарственное средство предназначено для лечения пациентов старше 12 лет, страдающих гемофилией А с ингибиторами фактора свертываемости крови VIII.

подробнее »
Заявка на одобрение препарата солитромицин (solithromycin) компании Cempra для лечения пневмонии будет рассмотрена в ускоренном режиме

Заявка на одобрение препарата солитромицин (solithromycin) компании Cempra для лечения пневмонии будет рассмотрена в ускоренном режимеFDA предоставило статус ускоренного рассмотрения заявке на одобрение лекарственного средства солитромицин (solithromycin) американской биотехнологической компании Cempra. Данный препарат предназначен для лечения внебольничной бактериальной пневмонии.

подробнее »
FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения кандидатной вакцине компании Pfizer

FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения кандидатной вакцине компании PfizerЗаявка на одобрение кандидатной вакцины PF-06425090 американской фармацевтической компании Pfizer получила статус ускоренного рассмотрения. Препарат предназначен для борьбы с Clostridium difficile-ассоци ированными заболеваниями, в частности диареей и псевдомембранным колитом.

подробнее »
EMA ратифицировало заявку на регистрацию нового полностью перорального, безинтерферонового режима терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа компании AbbVie

EMA ратифицировало  заявку на регистрацию нового полностью перорального, безинтерферонового режима терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа компании AbbVieСЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 17 июня 2014 - AbbVie (NYSE: ABBV) объявила сегодня, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) ратифицировало заявку на регистрацию нового полностью перорального, безинтерферонового режима терапии взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа и присвоило ей статус ускоренного рассмотрения.


 

подробнее »
FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения AZD0914, новому экспериментальному антибиотику компании «АстраЗенека»

FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения AZD0914, новому экспериментальному антибиотику компании «АстраЗенека»Компания «АстраЗенека» объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) определило специальный статус для нового экспериментального препарата AZD0914 – важный лекарственный препарат для лечения инфекционных заболеваний (QIDP) – и присвоило статус ускоренного рассмотрения программе разработки этого препарата для лечения неосложненной гонореи. Данное заболевание все чаще связано c устойчивостью к существующим антибиотикам и несет в себе серьезную угрозу общественному здоровью.


подробнее »
FDA рассмотрит заявку GlaxoSmithKline на одобрение комплексной терапии меланомы в ускоренном режиме

FDA рассмотрит заявку GlaxoSmithKline на одобрение комплексной терапии меланомы в ускоренном режимеКомплексная терапия меланомы, предложенная компанией GlaxoSmithKline, включающая в себя лечение следующими препаратами: Тафиналар/ Tafinalar (дабрафениб/ dabrafenib) и Мекинист/ Mekinist (траметиниб/ trametinib), получила статус ускоренного рассмотрения специалистами FDA. Данные лекарственные средства по отдельности одобрены FDA и используются в лечении пациентов с меланомой. Дабрафениб представляет собой ингибитор BRAF, а траметиниб подавляет деятельность тирозинкиназы MEK1/2 .

подробнее »