В США одобрен препарат Джатензо для лечения мужского гипогонадизма

В США одобрен препарат Джатензо для лечения мужского гипогонадизмаFDA одобрило препарат Джатензо / Jatenzo (тестостерона ундеканоат / testosterone undecanoate) компании Clarus Therapeutics, предназначенный для лечения определенных форм гипогонадизма у мужчин. Лекарственное средство представлено в форме оральных капсул.

подробнее »
FDA одобрило Китруду® (пембролизумаб) для адъювантной терапии у пациентов c меланомой III стадии после полной резекции опухоли

FDA одобрило Китруду® (пембролизумаб) для адъювантной терапии у пациентов c меланомой III стадии после полной резекции опухоли Пембролизумаб впервые одобрен в США для адъювантной терапии и в четвертый раз для лечения злокачественных опухолей кожи.

подробнее »
TraceLink подает в FDA заявку на блокчейн-решение для безопасной поставки лекарств

TraceLink подает в FDA заявку на блокчейн-решение для безопасной поставки лекарствКомпания TraceLink представила в FDA регистрационную заявку на интероперабельное решение для децентрализованных сетей (блокчейн) в рамках программы пилотных проектов во исполнение Закона по безопасности цепочки поставок медикаментов (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA), сообщает In-Pharma Technologist.


подробнее »
FDA не одобрило противодиабетический препарат сотаглифлозин

FDA не одобрило противодиабетический препарат сотаглифлозинFDA не одобрило противодиабетический препарат сотаглифлозин (sotagliflozin), разработанный компанией Sanofi совместно с Lexicon. Отказ в регистрации лекарственного средства связан с вопросами безопасности его использования.


подробнее »
Компания Novo Nordisk подала в FDA заявку на регистрацию таблетированного препарата для лечения сахарного диабета

Компания Novo Nordisk подала в FDA заявку на регистрацию таблетированного препарата для лечения сахарного диабетаФармацевтическая компания Novo Nordisk подала в FDA заявку на регистрацию препарата семаглутид (semaglutide) – таблетированного лекарственного средства, предназначенного для лечения сахарного диабета второго типа.


подробнее »
Препарат Тецентрик компании «Рош» в комбинации с наб-паклитакселом получил ускоренное одобрение FDA для лечения пациентов с раком молочной железы

Препарат Тецентрик компании «Рош» в комбинации с наб-паклитакселом получил ускоренное одобрение FDA для лечения пациентов с раком молочной железы

Компания «Рош» объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило право на ускоренное одобрение показания к применению препарата Тецентрик® (атезолизумаб) в комбинации с химиотерапией наб-паклитакселом для лечения взрослых с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) при наличии экспрессии PD-L1 в опухоли, которая определяется с помощью теста, одобренного FDA. Данное показание зарегистрировано по ускоренной процедуре на основе показателя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП).

подробнее »
FDA одобрило препарат Зулрессо (брексанолон) компании Sage Therapeutics для лечения послеродовой депрессии

FDA одобрило препарат Зулрессо (брексанолон) компании Sage Therapeutics для лечения послеродовой депрессии FDA одобрило инъекционный препарат Зулрессо / Zulresso (брексанолон / brexanolone) биофармацевтической компанииSage Therapeutics, предназначенный для лечения послеродовой депрессии у взрослых женщин. Это первый препарат, одобренный FDA по данному показанию.

подробнее »
FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение экспериментальному препарату энтректиниб компании «Рош»

FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение экспериментальному препарату энтректиниб компании «Рош»Компания «Рош» объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению и предоставило право на приоритетное рассмотрение заявки новому препарату энтректиниб для лечения взрослых и детей с со́лидными опухолями с yналичием перестройки гена NTRK, при наличии прогрессирования после предшествующей терапии, или в качестве первой линии терапии при отсутствии существующих стандартных методов лечения, а также для лечения пациентов с метастатическимROS1-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Эти заявки основаны на результатах объединенного анализа базовых исследований II фазы STARTRK-2, I фазы STARTRK-1 и I фазы ALKA-372-001, и на данных исследования I/Ib фазы STARTRK-NG. Ожидается, что FDA примет решение по регистрации до 18 августа 2019 года.

подробнее »
FDA приняло заявку на регистрацию упадацитиниба компании AbbVie для лечения ревматоидного артрита

FDA приняло заявку на регистрацию упадацитиниба компании AbbVie для лечения ревматоидного артрита - Упадацитиниб — экспериментальный препарат для приема внутрь один раз в сутки, селективно ингибирующий янус-киназу JAK1, — изучается для применения при ревматоидном артрите умеренной и высокой активности у взрослых пациентов.

подробнее »
Прием препарата Улорик (фебуксостат) связан с повышенным риском летального исхода

Прием препарата Улорик (фебуксостат) связан с повышенным риском летального исходаFDA сообщило о повышенном риске летального исхода у пациентов, принимающих препарат Улорик / Uloric (фебуксостат / febuxostat), предназначенный для лечения подагры, по сравнению с другим лекарственным средством - аллопуринолом. Такой вывод был сделан после проведения углубленного анализа результатов клинического исследования безопасности.

подробнее »