FDA рассмотрит две заявки на одобрение двух антибактериальных препаратов компании MSD

FDA рассмотрит две заявки на одобрение двух антибактериальных препаратов компании MSDПервая заявка на одобрение касается нового комбинированного антибактериального препарата релебактама с имипенемом/циластатином(MK-7655A, IMI/REL), предназначенного для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей (оИМП) и осложненных интраабдоминальных инфекций (оИАИ), вызванных чувствительными грамотрицательными бактериями, у взрослых пациентов, которым не подходят альтернативные варианты лечения.

подробнее »
FDA одобрило новый дженерик валсартана

FDA одобрило новый дженерик валсартанаFDA одобрило новый дженерик препарата Диован / Diovan (валсартан / valsartan) компании Novartis. Регистрационное свидетельство было предоставлено компании Alkem Laboratories. Лекарственное средство представляет собой блокатор рецепторов ангиотензина II. Оно предназначено для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности.

подробнее »
Препарат Дупиксент (дупилумаб) одобрен в США для лечения атопического дерматита у подростков

Препарат Дупиксент (дупилумаб) одобрен в США для лечения атопического дерматита у подростковПрепарат Дупиксент / Dupixent (дупилумаб / dupilumab) фармацевтических компаний Regeneron Pharmaceuticals и Sanofi одобрен FDA для использования у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, страдающих атопическим дерматитом умеренной и тяжелой степени, если лечение местными методами оказалось неэффективным или было нецелесообразным с медицинской точки зрения.

подробнее »
FDA приняло заявку на одобрение нового антибактериального препарата компании Spero Therapeutics для лечения осложнённых инфекций мочевыводящих путей

FDA приняло заявку на одобрение нового антибактериального препарата компании Spero Therapeutics для лечения осложнённых инфекций мочевыводящих путейFDA приняло заявку на одобрение нового антибактериального препарата SPR994 компании Spero Therapeutics, предназначенного для лечения осложнённых инфекций мочевыводящих путей (оИМП).

подробнее »
В США одобрен препарат Тецентрик (atezolizumab) компании Roche для лечения рака молочной железы

В США одобрен препарат Тецентрик (atezolizumab) компании Roche для лечения рака молочной железыFDA одобрило иммунотерапевтический препарат Тецентрик / Tecentriq (атезолизумаб / atezolizumab) фармацевтической компании Roche для использования в сочетании с химиотерапевтическим препаратом Абраксан (Abraxane) для лечения неоперабельного местно-распространенного или метастатического трижды негативного рака молочной железы у пациенток с экспрессией PD-L1 – белка.

подробнее »
Препарат упадацитиниб компании AbbVie для лечения ревматоидного артрита будет рассмотрен FDA в приоритетном режиме

Препарат упадацитиниб компании AbbVie для лечения ревматоидного артрита будет рассмотрен FDA в приоритетном режимеFDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на одобрение препарата упадацитиниб биофармацевтической компанииAbbVie, предназначенного для лечения ревматоидного артрита умеренной и высокой активности.

подробнее »
FDA одобрило назальный спрей Справато (эскетамин) компании Janssen Pharmaceuticals для лечения депрессии

FDA одобрило назальный спрей Справато (эскетамин) компании Janssen Pharmaceuticals для лечения депрессииFDA одобрило назальный спрей Справато / Spravato (эскетамин / esketamine) компании Janssen Pharmaceuticals для использования в сочетании с пероральным антидепрессантом для лечения депрессии у взрослых пациентов, которые не отвечают на терапию другими лекарственными средствами.

подробнее »
В США одобрен новый инъекционный препарат для лечения псориаза

В США одобрен новый инъекционный препарат для лечения псориазаFDA одобрило новый препарат Тремфия / Tremfya (гуселькумаб / guselkumab) фармацевтической компании Janssen, предназначенный для лечения взрослых пациентов, страдающих умеренной и тяжелой формой бляшечного псориаза.

подробнее »
FDA рассмотрит заявку на одобрение нового препарата для лечения рассеянного склероза

FDA рассмотрит заявку на одобрение нового препарата для лечения рассеянного склероза FDA приняло заявку на регистрацию препарата дироксимел фумарат (diroximel fumarate) компаний Biogen и Alkermes, предназначенный для терапии рассеянного склероза. Если лекарственное средство будет одобрено, то оно будет реализовываться под торговым наименованием Вумерити (Vumerity).

подробнее »
Заявке на одобрение препарата Бавенсио (авелумаб) присвоен статус приоритетного рассмотрения

Заявке на одобрение препарата Бавенсио (авелумаб) присвоен статус приоритетного рассмотренияFDA рассмотрит заявку на одобрение биопрепарата Бавенсио / Bavencio (авелумаб /avelumab) компании Merck для применения у пациентов с распространенным почечноклеточным раком. Лекарственное средство будет утверждено для использовании в комбинации с препаратом Инлита / Inlyta (акситиниб / axitinib).

подробнее »