FDA приняло к рассмотрению дополнительную заявку фармацевтической компании Roche на регистрацию биологической терапии Tecentriq plus

FDA приняло к рассмотрению дополнительную заявку фармацевтической компании Roche на регистрацию биологической терапии Tecentriq plusFDA приняло к рассмотрению дополнительную заявку фармацевтической компании Roche на регистрацию биологической терапии Tecentriq plus, включающей препараты Тецентрик / Tecentriq (атезолизумаб / atezolizumab), Абраксан / Abraxane (альбумин-связанный паклитаксел) и карбоплатин.

подробнее »
Противодиабетический препарат сотаглифлозин не получил одобрения от экспертов FDA

Противодиабетический препарат сотаглифлозин не получил одобрения от экспертов FDAЭкспертыFDA не пришли к единому мнению по поводу регистрации противодиабетического препарата сотаглифлозин. Половина из них рекомендовали одобрить лекарственное средство, а половина выступила против, посчитав профиль его безопасности не достаточно благоприятным.

подробнее »
В 2018 году FDA одобрило 59 новых лекарственных препаратов

В 2018 году FDA одобрило 59 новых лекарственных препаратовУправление поконтролю запищевыми продуктами илекарственными средствами (Food andDrug Administration— FDA) в 2018 году одобрило 59 новых лекарственных препаратов, что на 13 средств больше, чем годом ранее.

подробнее »
В США рекомендован к одобрению экспериментальный препарат для терапии остеопороза

В США рекомендован к одобрению экспериментальный препарат для терапии остеопорозаЭкспериментальный препарат ромосозумаб (romosozumab), разработанный компаниями Amgen и UCB, получил рекомендацию FDA. Лекарственное средство представляет собой моноклональное антитело, ингибитор белка склеростина. Оно предназначено для терапии остеопороза у женщин в постменопаузе.

подробнее »
FDA одобрило третий биосимиляр препарата Герцептин

FDA одобрило третий биосимиляр препарата Герцептин FDA одобрило биосимиляр препарата Герцептин / Herceptin (трастузумаб / trastuzumab) фармацевтической компании Roche, предназначенного для лечения рака молочной железы.

подробнее »
FDA одобрило препарат Инбриджа компании Acorda для лечения болезни Паркинсона

FDA одобрило препарат Инбриджа компании Acorda для лечения болезни Паркинсона FDA одобрило препарат Инбриджа (Inbrija) компании Acorda, предназначенный для лечения болезни Паркинсона. Лекарственное средство должно назначаться для контроля так называемых «периодов выключения», характеризующихся возвращением симптомов. Рекомендуется использовать препарат Инбриджа между приемом доз стандартной терапии препаратами карбидопа / леводопа (carbidopa/levodopa). Такие эпизоды чаще проявляются по мере прогрессирования заболевания.

подробнее »
FDA одобрило препарат Ультомирис (равулизумаб) компании Alexion для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии

FDA одобрило препарат Ультомирис (равулизумаб) компании Alexion для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурииFDA одобрило препарат Ультомирис / Ultomiris(равулизумаб / ravulizumab) фармацевтической компании Alexion для лечения взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, редким и опасным для жизни неопухолевым заболеванием системы кроветворения.

подробнее »
FDA одобрило препарат Элзонрис для лечения редкого заболевания крови

FDA одобрило препарат  Элзонрис для лечения редкого заболевания кровиFDA одобрило препарат Элзонрис / Elzonris (таграксофусп / tagraxofusp-erzs) компании Stemline Therapeutics, предназначенный для лечения опухолей из бластных плазмоцитоидных дендритных клеток (BPDCN) у взрослых и детей в возрасте от двух лет и старше. Это первое лекарственное средство, одобренное FDA для терапии данного заболевания. До этого момента стандартом лечения была интенсивная химиотерапия с последующей трансплантацией костного мозга.

подробнее »
Препарат кризанлизумаб компании Novartis для лечения вазоокклюзивных болевых кризов получил статус прорывной терапии в США

Препарат кризанлизумаб компании Novartis для лечения вазоокклюзивных болевых кризов получил статус прорывной терапии в СШАFDA предоставило препарату кризанлизумаб (crizanlizumab) фармацевтической компании Novartis статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy). Лекарственное средство предназначено для лечения вазоокклюзивных болевых кризов у пациентов с серповидноклеточной анемией.

подробнее »
FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение препарата Тецентрик компании Roche в комбинации с химиотерапией для лечения мелколеточного рака легкого

 FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение препарата Тецентрик компании Roche в комбинации с химиотерапией для лечения мелколеточного рака легкогоFDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) компании Roche в комбинации с карбоплатином и этопозидом в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого.

подробнее »